举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国产降糖新药火爆！超50款1类新药来袭 恒瑞等抢跑3赛道2021/11/17 来历：医药网 浏览数：

本年以来，国产1类降糖新药迎来很多新进展，微芯生物的西格列他获批，被称为国内首款本土糖尿病新药；华领的多扎格列艾汀报产，为全球初创新药......稀有据显示，据不完全统计，今朝有跨越50款国产1类降糖新药处在申请临床和以上阶段，此中14款已步入III期临床和以上阶段，集中在DPP-4、GLP-1、SGLT-2三年夜靶点。 DPP-4、GLP-1、SGLT-2三年夜靶点降糖新药各具特点和优势，市场前景实足，此中DPP-4国内市场表示最好，GLP-1、SGLT-2放量也很较着。跟着愈来愈多的仿造药上市，和国产第一梯队在研新药陆续获批，叠加集采、医保构和等政策影响，国内糖尿病市场款式将延续洗牌。

DPP-4按捺剂：近40亿市场竞争剧烈，首款国产1类新药将降生 二肽基肽酶（DPP-4）按捺剂经由过程选择性按捺DPP-4活性，提高内源性GLP-1和GIP程度，增进胰岛β细胞释放胰岛素，同时按捺胰岛α细胞排泄胰高血糖素，到达下降血糖的目标，具有降糖结果好、低血糖产生率低、可口服等长处。 含复方制剂在内，今朝国内已有10款DPP-4按捺剂获批上市，2020年在国内（中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端，下同）发卖范围接近40亿元，此中西格列汀发卖额跨越10亿元，沙格列汀发卖额接近9亿元。 DPP-4按捺剂竞争剧烈，除沙格列汀二甲双胍和替格列汀，其余8款产物均已有仿造药获批上市并视同过评。此中维格列汀片被纳入第三批集采，2021年H1在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额下滑64.64%，沙格列汀片被纳入第五批集采，影响暂未闪现。 今朝暂无国产DPP-4按捺剂1类新药获批，但已有多家企业结构。据不完全统计，今朝国内有13款国产1类新药处在获批临床和以上阶段，恒瑞、海思科、石药、信立泰等企业研发进度靠前。 5款国产DPP-4按捺剂1类新药已步入III期临床和以上阶段。恒瑞医药的瑞格列汀已提交NDA，有望拿下首个国产DPP-4按捺剂1类新药；海思科的HSK7653估计2022年提交NDA，2023年获批上市。GLP-1受体冲动剂：2款国产1类新药获批，这5款上市可期 胰升血糖素样肽-1（GLP-1）受体冲动剂属在肠促胰素类药物，经由过程与GLP-1受体连系并激活受体，以葡萄糖浓度依靠性体例增进胰岛β细胞排泄胰岛素，并削减胰岛α细胞排泄胰高血糖素，从而下降血糖。临床研究显示，GLP-1受体冲动剂除具有杰出的降糖、改良胰岛素敏感性和β细胞功能的感化外，还能减轻体重、leyu��������降脂、降压等。 含复方制剂在内，今朝国内已有9款GLP-1受体冲动剂获批上市（2款为国产1类新药），2020年在国内发卖范围跨越15亿元，此中利拉鲁肽发卖额跨越10亿元。 短效GLP-1受体冲动剂中，诺和诺德的利拉鲁肽在2017年经由过程构和纳入医保后敏捷放量，最近几年来在中国公立医疗机构终端年增加率连结在两位数以上。2020年利拉鲁肽在国内发卖额初次冲破10亿元，2021年有望再立异高，今朝已有多家国内药企申报利拉鲁肽，包罗中美华东、健翔生物、翰宇药业、成都圣诺等。 长效GLP-1受体冲动剂中，豪森的聚乙二醇洛塞那肽、礼来的度拉糖肽均在2020年经由过程构和纳入全国医保乙类目次，2021年H1在中国公立医疗机构终端发卖额增速别离到达622.74%、1465.61%。除两款已获批上市的国产GLP-1受体冲动剂，据不完全统计，今朝国内还17款国产1类新药处在I期临床和以上阶段。 5款国产GLP-1受体冲动剂已步入要害III期临床，有望陆续报产，此中隆运华宁的重组抗人GLP-1受体人源化单抗打针液有望成为全球首个超长效GLP-1受体冲动剂（2周乃至每个月1次给药）。 其他在研新药中，中美华东的TTP273片为初创的小份子非肽类口服剂型，与其他在研产物具有剂型上的差别化优势；2款为两重受体冲动剂，别离为信达的IBI362打针液（GLP-1/GCGR）、东阳光药的HEC88473打针液（GLP-1/FGF21）。SGLT-2按捺剂：市场扩容较着，恒瑞、东阳光药发力 钠-葡萄糖协同转运卵白2（SGLT-2）按捺剂经由过程按捺SGLT-2而削减肾脏滤过葡萄糖的重接收，下降葡萄糖的肾阈值，从而增添尿糖分泌，对各阶段的2型糖尿病均有较好的医治结果，同时低血糖产生率较低，可减轻患者的体重并下降血汗管疾病的风险。 含复方制剂在内，今朝国内已有5款SGLT-2按捺剂获批上市，因为上市时候较晚，市场还没有打开，叠加医保放量较着，2020年SGLT-2按捺剂在国内发卖范围跨越10亿元，估计2021年将跨越20亿元，此中达格列净将跨越10亿元。 除艾格列净片，其余4款SGLT-2按捺剂已有仿造药获批上市并视同过评，此中卡格列净、恩格列净均被纳入第四批集采，因为上市较晚，叠加集采影响未完全闪现，两款产物在2021年H1中国公立医疗机构终端仍有跨越500%、200%的发卖增速。 今朝暂无国产SGLT-2按捺剂1类新药获批，但已有多家企业结构。据不完全统计，今朝国内有8款国产1类新药处在获批临床和以上阶段，恒瑞、东阳光药、轩竹医药研发进度靠前。 恒瑞医药的恒格列净已提交NDA，有望拿下首个国产SGLT-2按捺剂1类新药；东阳光药的荣格列净正在展开III期临床，估计2022年完成III期临床实验并提交上市申请。

编纂：Rae

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