举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 第2款「奥拉帕利」仿造药申报上市20leyu��������22/1/28 来历：新浪 浏览数：

1月27日，CDE官网显示宣泰医药按4类申报的奥拉帕利仿造药上市申请获国度药监局受理。这是该产物第2款仿造药的上市申请。

奥拉帕利是FDA核准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)按捺剂，经由过程按捺PARP酶活性和避免PARP与DNA解离，协同DNA毁伤修复功能缺点，杀死肿瘤细胞。其原研厂家是阿斯利康，该产物最早在2014年前后在欧盟和美国获批上市，商品名为Lynparza。

奥拉帕利在2018年8月初次获NMPA核准上市，是国内首个上市的PARP按捺剂。此前已在国内获批用在医治：

1) 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗到达完全减缓或部门减缓后的保持医治。

2) 携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗到达完全减缓或部门减缓后的保持医治。

3）单药用在医治携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往医治（包罗一种新型内排泄药物）掉败的转移性去势反抗性前列腺癌成人患者。

奥拉帕利原研药2020年全球发卖额为25.01亿美元，也是全球上市的6款PARP按捺剂中发卖额最高的产物。按照医药魔方PharmaGo数据库，此前齐鲁制药已申报奥拉帕利仿造药。其他正在开辟该产物仿造药的企业包罗豪森药业、正年夜晴和、山东罗欣等。

按照CDE专利挂号平台，奥拉帕利的化合物专利将在2024年3月到期，制剂专利将在2029年10月到期，用处专利在2024年11月到期。

齐鲁制药已在在申报仿造药上市的同时在该网站递交3类专利声明，许诺在响应专利权有用期届满之前所申请的仿造药暂不上市。

编纂：Rae

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