举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 用在罕有病医治的打针用司妥昔单抗上市2021/12/2 来历：人平易近网 浏览数：

据国度药监局官网动静，近日，国度药品监视治理局经由过程优先审评审批法式核准临床急需罕有病药品打针用司妥昔单抗(英文名: Siltuximab for Injection)的进口注册申请，用在人体免疫缺点病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中间卡斯特曼病（MCD）成人患者。

MCD是一种以淋巴组织发展为特点的罕有病，大都患者呈现多器官侵害且预后差，部门患者会转化为恶性淋巴瘤。打针用司妥昔单抗是一种人-鼠嵌合单克隆抗体，可阻断人白细胞介素-6（IL-6）与IL-6受体相连系，对IL-6发生按捺感化，继而按捺细胞发展。该品种的上市为患者供给了医治选择。

据悉，新修订的《药品注册治理法子》加速上市注册法式中将具有较着临床价值的防治罕有病的立异药和改进型新药纳入到优先审评审批法式。对纳入优先审评审批法式的药品上市许可申请，优先设置装备摆设资本，放置优先审评审批。对纳入优先审评审批法式的药品上市许可申请，审评时限为130leyu��������日，此中临床急需的境外已上市境内未上市的罕有病药品审评时限为70日。

编纂：Rae

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