举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 5年新高！11个中药新药获批，以岭、康缘、天士力……2021/12/21 来历：药智网 浏览数：

中医药为中国汗青文化的珍宝，为中华人平易近的繁荣富强、文明健康作出凸起进献，特别在今朝仍延续的新冠疫情中，阐扬了怪异的优势。“守正立异，传承成长”，最近几年国度鼎力撑持中药成长，为中药立异释放了活力与潜力，中药企业加年夜研发，中药新药不竭出现。

中药立异爆发注册申报增加114.81%

进入2021年，继国度药品监视治理局《中药注册分类和申报资料要求》下发后，新药研发显现蓬勃生气。

从申报注册上看，据药智数据统计，截至12月16日，2021年中药新药申报注册受达58个（已受理号计，下同），相较在2020年，增幅114.81%；此中不管是申报临床仍是申报上市，皆创积年新高别离有48个和10个。

此中1类立异药占比总中药新药86.21%，包括1.1类新药36个、1.2类新药10个和1.3类4个，此中部门缘由在在《中药注册分类和申报资料要求》的鼎新，从2020版新中药注册分类对“中药立异药”（1.1 1.2和1.3类）划定的具体内容看，现实与2007年版中药新药划定的规模近似，1.1类的内容根基包括在原第6类中药新药傍边，1.2类和1.3类则别离包罗了2007年版的第1 5类和第2 3 4类中药 不外，不管若何，中药立异研发正在快速突起是无庸置疑的。

除申报数目立异高外，2021年中药新药药品在疾病的医治范畴散布也很是丰硕，笼盖呼吸系统，神经系统、消化道和代谢、和抗肿瘤药和免疫机制调理用药等范畴；此中呼吸系统用药申报注册占比最多，有36.84%；其次是血液和造血器官用药和生殖泌尿系统，各占15.79%。

5年新高11款中药新药获批

从获批而言，2021年截至今朝，国度药监局在告急核准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的根本上，又核准了8个中药新药上市，总计11个新药获批上市，成为近leyu��������5年来获批中药新药最多的一年。此中有6个为1.1类新药，别离是天士力的坤怡宁颗粒、山东凤凰制药的芪黄胶囊、湖南边盛制药的金古乐片、康缘药业的银翘清热片、一力制药的虎贞清风胶囊、以岭制药的苏夏解郁除烦胶囊。

值得说起的是，近5年以来，积累有共有19个中药新药获批，此中有8款已被纳入国度医保目次，此中化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、关黄母颗粒为2021版医保目次新增中成药品种。且化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒为抗击新冠疫情“三药三方”中的两产物，为抗击疫情、守护人平易近大众生命健康作出主要进献。

激起立异活力以岭药业、康缘最年夜赢家

从企业角度看，以岭药业、一品红制药、天士力等本年中药新药研发活力激起，各有两个中成药新药申报注册。此中以岭药业和天士力均为1.1类立异药申报，各有一个申报临床，一个申报上市；并快速在本年获批临床与出产批件。

此中以岭药药业作为我国中药科技立异龙头企业，无疑是今年度最年夜赢家，一举拿下益智安神片、苏夏解郁除烦胶囊两个中药新药出产批件，此中苏夏解郁除烦胶囊是在本年3月申报上市，不到一年就快速获批。除获批出产外，本年4月以岭药业申报的小儿连花清感颗粒也已获批临床。另外，据药智数据梳理，今朝包括小儿连花清感颗粒在内，还4款中药立异药处在临床研究中，充实表现中医药传承立异成长精力。

另外，值得说起的是康缘药业，《2021中国中药研发实力排行榜TOP50》拔得研发头筹的中药龙头企业，在2021年里一样表示非凡。九味疏风平喘颗粒和静脉炎颗粒2个1.1类立异药申报临床并获批；1个1.1类新药获批上市，为银翘清热片。另据药智数据统计，截至今朝康缘药业是具有5个1.1类或1.2类中药新药在研的企业，走在国内里药研发企业最前端。

结语2021年是“十四五”开局之年，国度鼎力撑持中医药成长，“十四五”计划中从多个层面来经营和展开工作，撑持中医药的振兴成长。一年行将收官，中药立异活力释放，不管是申报注册与获批，皆创下最近几年新药新高，不竭地为中医药注入泉源活水；预示着在中医药立异研发加快进行中，迎来了中药财产成长春季。

编纂：Rae

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