举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 202leyu��������0年度新药注册临床实验近况陈述发布2021/11/18 来历：医药网 浏览数：

日前，国度药监局药品审评中间发布《中国新药注册临床实验近况年度陈述（2020年）》（以下简称《陈述》）。《陈述》按照2020年度药物临床实验挂号与信息公示平台挂号信息，初次对我国新药注册临床实验近况进行周全汇总阐发。 《陈述》显示了我国药物研发的强烈热闹空气：新药临床实验数目和药物品种数目较以往都年夜幅增添，1类新药占比力高，新疗法在生物成品中占比达4.3%。同时，《陈述》也反应出我国新药研发在部门靶点和顺应症同质化较着、特定人群临床实验占比力低等问题，可为企业研发供给参考。

新药占比为57% 按照《陈述》，2020年度共挂号临床实验2602项，较2019年整体增加9.1%。按新药（即非生物等效性临床实验品种）和仿造药种别（含仿造药质量和疗效一致性评价）统计临床实验挂号量，新药占比为57%（1473项）。新药临床实验挂号中，化学药挂号最多，总计801项（54.4%），其次为生物成品和中药，别离为605项（41.1%）和67项（4.5%）。 阐发2020年新药临床实验分期环境，Ⅰ期临床实验占比最高，为43.7%（643项），其次为Ⅲ期和Ⅱ期，占比别离24.4%（359项）和19.9%（293项），39项Ⅳ期临床实验中有4项为真实世界研究。按照药物类型对新药实验分期进行阐发，化学药和生物成品Ⅰ期占比相对较年夜，中药临床实验首要以Ⅱ期临床实验为主。生物成品进入Ⅲ期临床的比例（30.7%）高在化学药（20.8%）和中药（9.0%）。 从启动临床实验耗时和临床实验完成环境来看，我国临床实验获批后实行效力有待晋升。 在1473项新药临床实验中，已挂号国内首例知情赞成日期的总计1203项（81.7%），已完成的有121项。据阐发，临床实验启动耗不时间规模为0～222个月，平均值为23.4个月。临床实验完成耗不时间规模为6～735天，平均为115.6天。 2020年度挂号临床实验中，临床实验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半（45.4%）。相较在多达643项新挂号的Ⅰ期临床实验，唯一93项Ⅰ期临床实验在2020年完成，完成的Ⅱ期和Ⅲ期临床实验数目更少。抗肿瘤是热点顺应症 从《陈述》来看，2020年挂号的药物临床实验首要集中在抗肿瘤、内排泄和血汗管顺应症，肺癌顺应症中年夜部门为非小细胞肺癌。今朝临床实验在研的生物立异药年夜部门为抗体类药物，且靶点集中度高。 依照分歧药物类型别离对1473项非生物等效性/一致性评价临床实验所触及的品种数目进行统计阐发发现，91%的中药品种仅展开1项临床实验；化学药临床实验前10位品种根基为抗肿瘤药物，前3位为甲磺酸阿帕替尼片（15项）、盐酸米托蒽醌脂质体打针液（10项）、氟唑帕利胶囊（10项）；生物成品展开临床实验的前10位品种首要为医治用生物成品，前3位为重组人源化抗PD-1单克隆抗体打针液（17项）、阿替利珠单抗打针液（11项）、帕博利珠单抗打针液（11项）。 阐发感化靶点，挂号临床实验的前10位靶点为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等，前10位靶点中有9个靶点的药物顺应症范畴集中在统一顺应症范畴。临床实验数目最多的前10位靶点也集中在PD-1、VEGFR等，此中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶点的品种展开的临床实验均跨越60项。 从顺应症看，中药新药临床实验首要集中在呼吸、血汗管和消化3个顺应症，约占中药临床实验整体的61.2%。化学药顺应症首要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床实验整体的42.1%，其次为抗传染药物（10.1%）。生物成品顺应症一样以抗肿瘤药物为主，占生物成品临床实验整体的47.3%，其次为预防性疫苗（13.9%）。应更正视非凡人群药物研发 《陈述》显示，2020年针对特定人群展开的临床实验相对较少，仅在老年人群和儿童人群中展开的临床实验别离为3项和33项，占全年临床实验挂号总量的1.4%。非凡人群药物研发应引发正视。 含老年人受试者的临床实验有1038项，占新药临床实验整体的70.5%。仅在老年人群中展开的临床实验有3项，占新药临床实验整体的0.2%，均为化学药，别离为抗肿瘤药物（2项）和生殖系统疾病药物（1项）。 含儿童受试者的临床实验为129项，占新药临床实验整体的8.8%。按药物分类阐发，生物成品挂号数目最多，为70项；其次为化学药和中药。按顺应症阐发，首要顺应症范畴散布为抗肿瘤药物、预防性疫苗、皮肤和五官科等；生物成品和化学药首要顺应症散布年夜致不异，中药首要为呼吸类药物。 仅在儿童人群中展开的新药临床实验共挂号33 项，占新药临床实验整体的2.2%。按药物分类阐发，生物成品挂号数目最多，为21项；其次为化学药和中药，别离为8项和4项。按顺应症阐发，生物成品首要为预防性疫苗，化学药首要为皮肤和五官科药物和抗传染药物，中药/自然药物为呼吸和皮肤用药。

编纂：Rae

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