举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局:械字号面膜被禁，冷敷贴产物遇冷2022/1/13 来历：医药网 浏览数：

近日，国度药监局发布新修订的《第一类医疗器械产物目次》，对2017版目次中“09-02-03 物理降温装备”第三个条目标产物描写、预期用处和品名举例均进行了规范和点窜。限制了物理降温产物规模，在品名举例方面删除“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

这意味着，第一类医疗器械中不再存在“医用冷敷贴”这一产物。

《新一类目次》实行前，医用冷敷贴属在物理医治器械的物理降温装备，是第一类医疗器械。同类型的产物还医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫等。为了将产物发卖到医疗机构或增添消费者信赖，很多化装品公司会套用一类医疗器械存案，将面膜存案成“医用冷敷贴”，对外传播鼓吹为“械字号面膜”或“医美面膜”。跟着“轻医美”的流行，市场出现年夜量此类“械字号面膜”“医美面膜”。

最近几年来，“健康赋能”这个概念被用到各个范畴，食物、饮料宣称“0卡0糖0脂”，可以以更高的价钱售卖，更快吸引消费者眼光。各类概念已被厂家品牌玩透，竞争进入白热化的面膜，附上“医疗器械存案”，品名换成“冷敷贴”仿佛也找到新蓝海，最先了新一轮的市场竞争。

已存案产物4·1日前打消或变动存案 按照众成数科（原众成医械）医疗器械年夜数据平台“医械数据云”统计，截至2021年，品名为“冷敷贴”的产物达4733件，触及企业3326家。从地区散布来看，广东省产物数目最多，为896件，山东省、湖北省份别以621件、511位列二三。 按照《新一类目次》划定，4733件冷敷贴产物均需要在4月1日进步行存案变动或撤消存案。针对产物预期用处和描写的分歧，处置方式有所分歧。 《新一类leyu��������目次》明白了“09-02-03 物理降温装备”的产物描写为：凡是由降温物资和各类情势的外衣和固定用具构成。降温物资不该含有阐扬药理学、免疫学或代谢感化的成份，不该包括附录所列成份。非无菌产物。预期用处为：用在发烧患者的局部降温。仅用在体表完全皮肤。 如产物描写、预期用处合适《新一类目次》“09-02-03 物理降温装备”描写，且不含有禁用成份，则可以进行存案变动或打消原存案，从头存案为一类医疗器械，品名要直接利用《新一类目次》的品名举例如：医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热凝胶。 另外，在从头存案或变动存案时，在产物描写中要具体列明产物具体构成成份。此前已存案医用冷敷贴在表述上，年夜部门照搬照抄《医疗器械分类目次》中“凡是由降温物资和各类情势的外衣和固定用具构成。降温物资不该含有阐扬药理学、免疫学或代谢感化的成份”的表述，未表述产物的现实环境。《新一类目次》对此提出了明白划定，将要列明产物构成成份。

《部门第一类医疗器械产物制止添加成份名录》

假如已存案的产物超越《新一类目次》中的划定，如成份中含有中药，如芦荟、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、龙脑、没药、蓖麻子、乳喷鼻、威灵仙等；或自然植物和其提取物，如花青素、洋甘菊、库拉索芦荟叶提取物、神仙掌、茶树油、留兰喷鼻、山金车等；或透明质酸钠、胶原卵白等，则需打消存案，依照药械组合产物申请属性分类界定，或是依照第三类医疗器械注册，或是按化装品类产物进行注册。 冷敷贴的市场乱象中，除“医美面膜”套用一类医疗器械存案来误导消费者，也存在多种品名为“冷敷贴”的药膏敷贴产物号称可以医治胆囊炎、医治耳鸣等子虚宣扬环境。固然一类医疗器械平安风险相对较低，但假如放任此类市场乱象的不竭分散，酿成的市场风险和健康风险也不容轻忽。 《新一类目次》的实行，将有益在进一步规范此类产物存案，净化市场情况，杜绝部门企业套用医用冷敷贴存案成化装品面膜或是中药类膏药的行动。

编纂：Rae

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