举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 诺辉健康旗下“幽幽管”获批国度药监局幽门螺杆菌消费者自测第一证2022/1/10 来历：药智网 浏览数：

近日，诺辉健康公布旗下幽门螺杆菌检测产物幽幽管 取得国度药品监视治理局（NMPA）核准的三类医疗器械注册申请。这是国度药监局核准的中国首个合用在“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产物。

幽门螺杆菌检测此前获批产物均限在专业医务人员在医疗单元检测。幽幽管 初次实现取样和检测“验孕棒”式一leyu��������体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空肚，对样本收集无非凡要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟便可读取成果，经国度药监局督导的注册临床实验验证，充实到达了“消费者自测”需要的正确平安和便捷性要求。

幽幽管 注册产物名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采取进步前辈的双抗体夹心法，检测粪便样本中是不是存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内假寓在胃黏膜上皮细胞概况，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，是以粪便抗原检测是今朝最直接有用的检测体例之一，普遍取得国内国际医学指南和共鸣的一致保举。

幽门螺杆菌传染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子。中国幽门螺杆菌传染率高达40%-60%，首要经由过程口-口路子传布，具有高沾染性，不经医治很少康复。所有传染者几近都可引发胃炎，约15-20%产生消化性溃疡，约1%产生胃恶性肿瘤。按照《第五次全国幽门螺杆菌传染处置共鸣陈述》，幽门螺杆菌胃炎不管无症状或并发症，是一种传染性疾病，肃除医治对象可扩大至无症状者。

中国每一年新发胃癌患者占全球42.6%，但国内胃癌初期诊断率低在20%，胃癌患者5年保存率仅为27.4%。幽门螺杆菌传染是今朝预防胃癌最主要的可控危险身分，近期家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭最少有一名家庭成员有幽门螺杆菌传染。幽门螺杆菌防治应当以家庭为单元进行。

幽幽管 以呼气法为金尺度，在浙江年夜学医学院从属邵逸夫病院、浙江省人平易近病院和北京年夜学首钢病院三家三级临床病院，共纳入疑似幽门螺杆菌传染有用受试者1,644例，敏感性到达96.5%，特异性到达99.1%，受试者自测成果与专业人士检测成果对照，合适率到达100%。

编纂：Rae

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