举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 14款非处方新冠居家自检产物获批2022/2/9 来历：新浪 浏览数：

2021年称得上是居家检测元年。

这一年，新冠肺炎疫情残虐，为有力遏制疫情，欧盟、FDA等海外监管部分核准了多款新冠居家检测试剂，此中不乏中国企业研发的产物。据动脉网统计，2021年共有14款非处方新冠居家自检产物取得FDA核准，包罗11款抗原检测试剂和3款份子检测试剂，此中中国企业艾康生物和九安医疗研发的新冠抗原检测试剂均已获批，九安医疗更是凭此收成多个涨停。

2022年头，居家检测仍在加快成长。诺辉健康研发的幽门螺杆菌检测产物幽幽管 也已在2022年1月6日获批，成为首个合用在“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产物。1月7日，东方生物新冠抗原自测试剂取得FDA EUA授权。

居家检测是指用户不消去往医疗机构，无需远程跋涉和长时候列队等待大夫取样、检测，而是在家中自立完成取样、检测、成果获得全流程，或是居家完成取样环节，再将样本寄送至查验机构，长途查看检测成果。新冠、流感、维生素、男性睾酮、HIV、肿瘤早筛等多个项目都有在居家场景利用的潜力。

居家检测具有便捷、私密、无接触、不受情况限制、节俭医疗资本等特点。这些特征使得在疫情防控的非凡情势下，居家检测得以年夜放异彩，列国监管部分最先正视居家检测。

新冠自检试剂无疑鞭策居家检测向前迈进了一年夜步。此前，行业内热议的市场教育问题、监管问题、手艺瓶颈问题，仿佛都将加快迎来冲破。美国居家检测市场成长环境若何？中国居家检测海潮什么时候到来？本文对2021年国内外居家检测市场动态进行了清点。

从居家检测流程来看，居家检测产物可以分为两类。一类是“居家采样，尝试室送检”情势，这也是中国居家检测赛道上最遍及的模式，代表产物包罗诺辉健康旗下肠癌早筛产物“常卫清”、

另外一类为“全流程居家自检”，指在家庭情况中完成样本收集、检测、陈述出具全流程，无需专业医务人员介入，也没必要前去专业医疗机构，是最抱负的居家检测体例，最受消费者青睐。雅培和九安医疗畅销的新冠居家自检试剂均属在这一类产物。

为节制疫情，加快普和快速和便捷的新冠抗原检测，FDA将新冠居家检测作为主要手段。2020年2月，美国卫生部公布进入国度卫生平安告急状况后，FDA启动了EUA流程来核准全球的体外诊断企业申请在美国发卖新冠试剂。

2020年11月，FDA核准了首个可居家进行的新冠份子诊断试剂盒，不消寄送样本，不需要医务人员介入，30分钟内可出具诊断成果。

尔后，美国当局鼎力鞭策新冠居家检测试剂的研发、出产和发卖，投入了数十亿美金用在加速相干产物EUA申leyu��������请流程、快速晋升检测试剂的产能、下降试剂盒价钱、免费发放给公众等。

2021年7月，FDA更新新冠检测试剂EUA申请流程，第一次增添了关在非尝试室利用的诊断试剂申请指南，包罗了家用、办公室、黉舍、POC场景。2021年10月，FDA去失落了非尝试室版本的申请指南，为份子和抗原新冠检测试剂增添了一个专门的家用（home use）试剂的EUA申请指南——“10.6 diagnostic_homeuse_template2.docx”。

2021年11月，FDA发布了新冠病毒检测监管重点和政策的修订指点定见，优先审查以下类型的EUA要求:可在POCT利用或完全家庭自检的诊断测试（份子和抗原），而且具有在EUA后顿时扩年夜出产的能力；合用在尝试室份子诊断测试的家用标本搜集包，而且具有在EUA后顿时扩年夜出产的能力，进一步注解了FDA对新冠居家检测试剂的火急需求。

在FDA的积极鞭策和疫情常态化布景下，到2021年末，已有多款新冠居家检测试剂盒取得FDA核准。

2021年取得FDA告急利用授权的非处方新冠居家自检产物（来历：FDA官网）

2021年共有14款非处方新冠居家自检试剂取得FDA核准，包罗3款份子检测产物和11款抗原检测产物。

获批的3款新冠份子居家自检产物采取的是恒温扩增手艺。份子检测正确度高，是新冠病毒检测“金尺度”，以往新冠核酸检测只能在尝试室中进行，Cue Health、Detect和Lucira Health三家企业的新冠核酸检测试剂率先实现了新冠全流程居家自检，是居家份子检测的一年夜手艺冲破。

但是，从市场反馈来看，基在份子检测的新冠居家自检产物表示其实不尽如人意。份子检测耗时长，需要30分钟至1个小时，抗原检测只需15分钟乃至更短，而且份子检测价钱昂贵，价钱在50-100美元之间，抗原检测价钱可低至几美元。是以，在居家检测市场上，份子检测产物其实不具有竞争力。

归纳综合来讲，新冠居家检测重点在在普筛，是以，抗原检测更合用在居家场景，进行普筛，快速、低本钱筛查出疑似患者。份子检测则更合适尝试室场景，用在精筛，对疑似患者做进一步判定。

在发卖体例上，获批的新冠自检试剂盒分为OTC和处方类。OTC类新冠自检产物限制更少， 利用场景更加普遍，受众更多，市场渗入率更高。

除新冠居家自检试剂外，FDA还核准了多款居家采样，尝试室送检情势的新冠试剂盒。

部门取得FDA告急利用授权的“居家采样，尝试室送检”情势的新冠检测产物（来历：FDA官网）

海外大张旗鼓的居家自检高潮，让多家企业申明年夜噪，如在2021年成功上市的Cue Health，12月底刚收购了奥森多的Quidel等。

海外新冠居家检测市场也被看做是中国IVD企业的下半场。

国内，体外诊断竞争白热化趋向更加较着，广漠的海外市场则还年夜量的机遇期待发掘。有证券机构的统计数据显示，今朝已开放居家检测的国度生齿数目接近8亿，这一范围重大的市场成了中国体外诊断企业的新增加点。

在美国市场，共有2家中国企业研发的新冠居家自检试剂获批，别离是艾康生物和九安医疗。

2021年10月，艾康生物研发的Flowflex成为中国首个取得FDA核准的新冠抗原自检试剂盒。采取鼻拭子，利用便利，无需装备，仅15分钟便可取得成果。按照FDA的官方报导，艾康生物将在2021年末到达一个月1亿份试剂产能，在2022年2月份实现一个月2亿份试剂的产能。

2021年11月，九安医疗美国子公司iHealth开辟的新冠抗原家用自测试剂盒可用在体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新冠病毒，小我可以进行自行收集、15分钟快速出成果，而且采办无需处方，可经由过程美国的电商、药店、商超级渠道进行采办。九安医疗暗示，打算估算到2022年头，新冠抗原家用自测OTC试剂盒产物的产能会增至每个月2亿人份。

iHealth新冠抗原家用自测试剂盒在美获批的动静一出，九安医疗收成了多个涨停，股价从2021年11月8日的6.4元一路飙升到2022年1月11日的56.56元元，两个月内收成了24个涨停。

除美国外，也有部门中国企业的新冠自检试剂在马来西亚、欧盟等国度和地域获批。例如，万孚生物研发的新型冠状病毒抗原自测产物经TUV SUD核准，取得欧盟CE证书；艾康生物研发的FlowflexTM 新冠病毒抗原自检测试剂盒获得德国、法国、丹麦、奥地利、捷克、荷兰等国度和地域的核准；中科先见自立研发的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）自测版经由过程马来西亚自测注册；基蛋生物自立研发、出产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产物取得泰国食物药品治理局TFDA和马来西亚医疗器械治理局MDA的自测认证。

今朝，海外疫情还在延续，Omicron变异病毒快速传布，对新冠居家检测产物的需求仍在上升当中。相信在将来，非处方的抗原自检试剂仍将是海外新冠检测的主力。

此刻，在新冠病毒居家检测上，国外和国内显现出了完全分歧的气象：国外以抗原自检试剂为主，居家自检是主要的疫情防控手段，美国、欧盟、韩国、马来西亚、Australia等都进入了“自检”模式。而国内则依托专业医务人员，进行核酸检测，并未奉行居家自检。

海外如火如荼的居家检测市场，不由让中国企业捋臂张拳。除像艾康生物和九安医疗如许实现了新冠抗原自检试剂出口的企业之外，还年夜量企业将眼光对准中国市场，在结构更多类型、笼盖更多疾病的居家检测产物，力求冲破居家场景。

例如，优思达开辟了自驱动式微流控家庭自检产物，据悉这是全国首个核酸家庭自检产物，可实现采样尺度化和主动化判读成果的功能，利用者无需专业培训亦可获得正确的检测成果，十分合适通俗大众在家庭进行自我检测。基在该平台，优思达有望开辟多种核酸检测产物，例如可对甲流、乙流、新冠病毒、新冠突变株四种病原体进行核酸检测和辨别。

先达基因依托新一代核酸检测手艺（New ERA）手艺，配套微型荧光检测仪，打造出一款“10分钟一体化核酸检测解决方案”，可用在病原检测，乃至肿瘤、阿尔茨海默病等疾病早筛范畴。针对家庭场景，公司配套开辟了响应的基因镜APP，便利用户在手机上领受和存储检测成果。

普世利华已实现IVD产物化的小下层/家用处景份子POCT检测产物，该产物具有简略单纯可上手、10分钟内便可取得阳性成果、活络度可媲美qPCR等特点，且整体设置装备摆设本钱仅需今朝市场常见份子POCT产物的十分之一到百分之一，可知足家庭设置装备摆设需求。今朝公司开辟的产物线已涵盖了人类呼吸道传染类、生殖道传染类、基因型检测、宠物疾病等周全利用场景。

万孚生物也在存眷居家检测。2021年4月，万孚生物董事长王继华暗示“海外已奉行更智能化的居家检测，万孚将加年夜居家检测投入，推出更多智能化的产物”。

除此以外，我国还多家企业在结构“居家取样，尝试室送检”情势的居家检测产物，如安我健康推出多款居家检测产物，出力知足用户在家庭场景下的一系列健康治理需求；康立明生物聚焦癌症早筛范畴，供给癌症居家早筛解决方案；佳检健康针对用户私密性需求，推出了性健康检测、HPV检测等居家检测产物等。

除新冠居家自检外，国内也有多家企业在对准更多项目结构居家检测（按照公然信息清算）

但不能不提的是，早在新冠疫情之前，就有体外诊断企业在结构居家检测这一赛道，但见效甚微，多家企业在居家场景上折戟，手艺门坎、市场成熟度等始终是绵亘在居家检测产物上的年夜山。有企业曾言：“直播间内，数千元的护肤品一抢而空，200多元的HPV检测试剂盒却卖不动。”

海外风行的新冠居家检测可以或许为中国居家检测市场带来转折点吗？

动脉网认为，海外新冠居家检测情势一片年夜好，确切让国内年夜量企业存眷到了居家检测这一赛道，这一赛道上也不缺少年夜企业的身影，如迪安诊断、诺辉健康等。新冠疫情加快了中国居家检测市场的程序，但这个市场其实不会在短时间内迎来爆发。

Cue Health等企业正在测验考试将居家检测项目重新冠延长至流感、维生素D、男性睾酮、女性生育健康、艾滋病等更多项目，这一测验考试可否成功还未可知。中国居家检测市场的前景一样还没有开阔爽朗，将来还需要监管、本钱、企业、消费者等各方脚色的积极介入，在手艺立异、市场教育、政策律例等方面实现冲破。

虽然说居家检测在全球均属在初期阶段，但可以相信的是，从年夜型到小型一体化，从专业医疗机构到通俗家庭场景是体外诊断范畴成长的年夜势所趋，居家检测有广漠的利用场景和贸易前景，吸引力实足，值得持久跟踪存眷，将来，企业需要在手艺立异和市场教育上下工夫。

此前，受手艺所限，国内份子诊断居家检测产物几近都是“居家采样，尝试室送检”情势，此刻，已降生了多款小型份子检测一体化平台，但离真正知足居家检测需求还一段距离。

一方面，份子诊断一体化平台还需进一步优化迭代，下降检测时候和本钱，包管检测机能和消费者友爱。另外一方面，今朝检测样本以唾液、鼻拭子等为主，基在血液样本的项目还未实现居家检测，需要延续进行手艺立异。

另外，对癌症早筛这类市场重大却检测手艺复杂的体外诊断项目，在短时间内还不具有实现小型化，首要依靠“居家采样，尝试室送检”情势触达家庭场景，没能充实释放出居家检测的魅力。居家检测市场将来必然是全流程居家，“居家采样，尝试室送检”只是过渡。接下来还要履历长时候的攻关，才能鞭策更多复杂的检测项目在家庭场景落地。

居家检测产物也需正视检测数据上传和治理，将成果数据上传到医疗机构或是当局系统，既可帮忙消费者实现邃密化健康治理，也可协助监管部分对流行症等检测成果进行治理，助力疫情防控。

在市场教育方面，年夜大都体外诊断企业都是面向病院等专业医疗机构进行发卖，居家检测产物直接面向消费者，在发卖策略和逻辑上判然不同，企业需要专门的团队，或是普遍与互联网平台、药店等合作。

在利用场景上，居家检测产物首要集中在疾病筛查、预防等环节，以健康治理类项目为主，产物的需求量年夜、利用频率高、复购率较高、操作便捷、可以或许实现全流程居家自检的项目是居家检测落地的首选。

总的来讲，海外已在新冠疫情中验证了居家检测的可行性。跟着手艺冲破、市场成熟、居家自检产物研发和注册细则完美，中国居家检测市场将迎来快速成长。

就在2022年1月6日，诺辉健康公布其研发的幽门螺杆菌检测产物幽幽管 取得国度药品监视治理局（NMPA）核准的三类医疗器械注册申请，是“首个合用在‘消费者自测’的幽门螺杆菌检测产物”，九安医疗也在打算在国内推行利用新冠抗原自测试剂，将有力鞭策疾病防控从院端主导向居家检测标的目的演进。

编纂：Rae

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