举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 扬子江27个新品获批上市 18款立异药、25个首仿在路上2022/2/11 来历：新浪 浏览数：

作为国内知名平易近营企业，扬子江在2021年收成颇丰：拿下首款1类新药，获批仿造药数位列第一，仿造药新申报数NO.1......米内网数据显示，今朝扬子江有18款立异药（14款为1类新药）处在申报临床和以上阶段；94个品种过评（23个为首家），11个品种（10个药品）拟纳入第七批集采；85个新分类申报品种在审，25个暂无首仿获批。

拿下27个新品，25个品种抢首仿

数据显示，以状况最先时候计，2021年国度药监局共核准了900多个国产仿造药批文（含仿造3/4/6类，不含原料药），扬子江、齐鲁、中国生物制药、科伦、石药获批品种数位列前五。

2021年扬子江共有27个仿造药初次获批上市，总数位列第一，较2020年（13个）翻了一倍。27个仿造药中有26个以新分类报产，获批出产后视同过评。

2021年扬子江初次获批上市的品种

而在仿造药申报方面，2021年扬子江提交了近40个仿造药的上市申请，继续领跑国内其他企业。截至今朝，公司新分类申报（含临床/上市）且在审的品种有85个（不含已获批、撤回/不核准）。

25个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，瑞戈非尼片、打针用磷酸专程唑胺、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸钠林格葡萄糖打针液、硫酸钠钾镁口服溶液等14个品种由扬子江首家或独家以新分类申报。

扬子江在审且暂无首仿获批的新分类申报品种

多个为全球发卖重磅品种，包罗第一三共的艾多沙班、安进的卡非佐米、默沙东的舒更葡糖等，2020年全球发卖额均跨越10亿美元。

94个过评品种霸屏，11个拟集采品种亮眼

2月9日，扬子江的盐酸罗哌卡因打针液获批出产并视同过评。米内网数据显示，今朝公司已有94个品种经由过程或视同经由过程一致性评价，此中有39个为打针剂。

从医治范畴看，94个品种涵盖11个医治年夜类，集中在全身用抗传染药物（17个品种）、抗肿瘤和免疫调理剂（13个品种）、消化系统和代谢药（12个品种）等。

扬子江过评环境

94个过评品种中有23个为首家过评，此中枸橼酸他莫昔芬片、甲钴胺打针液、恩替卡韦口服液、利塞膦酸钠片等品种为独家过评。

丰硕的过评品种让扬子江在国度集采中收成颇丰。在已落地履行的五批集采中，扬子江别离有2个、4个、7个、8个、10个品种中标，累计31个品种。日前，第七批集采最先报量，扬子江有11个过评品种（10个通用名药品）在列。

扬子江拟纳入第七批集采的药品

从竞争环境看，硝苯地平缓释控释剂型竞争最剧烈，今朝已有14家企业合适前提，该产物在2020年中国公立医疗机构终端发卖额跨越60亿元；从产物竞争款式看，扬子江在替罗非班打针剂、硝苯地平缓释控释剂型、盐酸鲁拉西酮片、阿法替尼口服常释剂型、二甲双胍维格列汀口服常释剂型5个品种所占市场份额低在1%，市场正待开辟。

中药、化药、生物药三头并进，18款立异药在路上

今朝扬子江在研立异药以小份子化学药为主，但对中成药的研发在有序进行，对生物药的摸索也在慢慢展开中。米内网数据显示，据不完全统计，今朝公司有18款立异药处在申请临床和以上阶段（不含已上市新药展开新顺应症）。

扬子江立异药在研环境

在化学药范畴，扬子江首款1类新药左奥硝唑磷酸二钠已获批上市并经由过程构和纳入2021版全国医保乙类目次。另外，3款1类新药优克那非（PDE-5按捺剂）、非苏拉赞（新型PPI按捺剂）、YZJ-1139（食欲素受体OX1/OX2拮抗剂）均步入III期临床，上市可期；正在展开I期临床的YZJ-0673是一种泛PI3K按捺剂，国内还没有同靶点药物获批上市。

在生物药范畴，扬子江在研新药以引进为主，包leyu��������括1类新药8MW0511，这是一款长效rhG-CSF，粒细胞削减症顺应症正处在II/III期临床；MW11是一款PD-1单抗，2020年国内PD-1单抗市场范围已跨越100亿元。

在中成药范畴，用在风行性伤风的伤风双解颗粒已步入III期临床，1.1类新药清肠温中片、2.3类新药散风通窍滴丸获批临床。

编纂：Rae

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