举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 科兴制药：与海昶生物合作药品上市许可申请获EMA受理2022/1/24 来历：药leyu��������智网 浏览数：

近日，科兴制药发布通知布告称，其合作方海昶生物收到EMA签发的《受理通知书》，EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开辟的药品打针用紫杉醇（白卵白连系型）的上市许可申请，并进入手艺审评法式。

据悉，打针用紫杉醇（白卵白连系型）原研药Abraxane是由Abraxis BioScience 开创研发，后被Celgene 收购，现为Bristol-Myers Squibb 旗下全资子公司。欧洲药品治理局已核准该药用在乳腺癌、转移性胰腺腺癌、非小细胞肺癌的一线医治。

今朝，打针用紫杉醇（白卵白连系型）在欧盟发卖的厂家唯一原研药厂商Bristol-Myers Squibb和Ratiopharm Gmbh（Teva Pharmaceutical Industries 2Limited 子公司）两家公司。标的药品按美国、欧盟和中国的复杂打针剂质量要求展开相干研究，质量指标合适复杂打针剂生物等效性国际尺度，与原研参比制剂在质量指标上连结一致。

据领会，本次 EMA 对标的药品上市许可申请的正式受理，是标的药品继国度药品监视治理局受理上市许可申请后，在全球规模内获得的又一主要进展。欧盟是标的药品全球贸易化的主要区域，本次上市申请为集中法式（CP），合用在欧盟全数 27个成员国和挪威、冰岛和列支敦士登，为该标的药品欧洲贸易化和打开欧洲市场奠基了坚实的根本。

编纂：Rae

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