举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 恩华药业「奥赛利定」上市申请获受理2022/1/29 来历：新浪 浏览数：

1月28日，CDE官网显示，恩华药业新型阿片类术后镇痛药奥赛利定富马酸盐打针液(Oliceridine打针液)（以下简称“TRV130”） 的新药上市申请取得国度药品监视治理局（NMPA）受理。

TRV130是由美国Trevena公司初创的（First-in-class）的新型小份子G卵白方向性μ-阿片受体（MOR）冲动剂，优先leyu��������激活镇痛疗效旌旗灯号通路的同时，可以或许削减引发不良反映旌旗灯号通路的激活。TRV130已在2020年8月在美国获批上市（商品名：OLINVYK），用在医治需要静脉打针阿片类药物的成人患者的中度至重度急性痛苦悲伤。恩华药业具有该产物年夜中华区开辟和贸易化的独家权益。

恩华药业此次递交的资料包罗2项临床桥接实验的数据：1项为剂量递增、开放、单次给药的药代动力学和平安性研究；和1项在腹部术后中度至重度急性痛苦悲伤受试者中进行的随机、双盲、阳性对比的III期临床实验，旨在评估TRV130与吗啡比拟的镇痛疗效和平安性。

按照国内临床桥接研究数据显示，TRV130中国患者平安性和药代动力学特点数据与全球研究数据一致，在中国人群中平安性和耐受性均杰出；TRV130与吗啡比拟，镇痛结果相当，起效更快，恶心吐逆等不良反映产生率更低，与原研境外临床实验结论一致，在中国受试者人群中具有杰出的获益/风险比。

编纂：Rae

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