举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 FDA核准赛诺菲补体C1s单抗上市2022/2/7 来历：新浪 浏览数：

近日，赛诺菲公布，FDA已核准sutimlimab（商品名：Enjaymo ）上市，用在冷凝固素病（CAD)患者下降因为溶血致使的红细胞输注需求。这是FDA核准的首款用在医治CAD的补体C1s抗体。

冷凝固素病溶血是经典补体路子驱动的，而sutimlimab是第一个针对经典补体路子中C1s卵白的单抗。它经由过程阻断经典补体路子中C1s卵白的功能，按捺患者因补体卵白激活致使的溶血而起感化。另外，sutimlimab曾获FDA授与的冲破性疗法认定和优先审评资历。

该核准基在一项单臂要害性III期临床实验的数据，为期26周。该实验共纳入24名受试者，首要终点为在医治评估时候点（第23、25和26周的平均值），血红卵白（Hgb）程度较基线时增添最少2g/dL，或Hgb程度到达12g/dL以上正常化程度，且从第5周密第26周无需输血的患者比例。

成果显示，年夜大都患者(54%；n=13)合适首要复合终点尺度，63% 患者（n=15）到达血红卵白≥12 g/dL或最少增添2g/dL；71%患者（n=17）在第五周后保持无输血；而且92%leyu�������� 患者（n=22）没有利用其他与CAD相干的医治。

编纂：Rae

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