举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 华北制药奥木替韦单抗打针液获批上市2022/1/27 来历：药智网 浏览数：

近日，国度药监局发布通知布告称，华北制药团体新药研究开辟有限责任公司申报的奥木替韦单抗打针液(英文名: Ormutivimab Injection)在近日获批上市，该药品为我国自立研发的重组人源抗狂犬病毒单抗打针液，用在成人狂犬病毒表露者的被动免疫。

据悉，该项目Ⅰ期临床实验在 2013 年 10 月完成，Ⅱ期临床实验在 2018 年 4月完成，Ⅲ期临床实验在 2020 年 4 月完成。本品注册申请在 2020 年 6 月取得国度药品监视治理局药品审评中间受理，2020 年 8 月纳入优先审评审批法式。截至今朝，该药品累计研发投入 19872.24 万元人平易近币。

今朝，国内还没有重组抗狂犬病毒单抗药物上市发卖。国内可用在狂犬病毒表露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球卵白。

经由过程国度药品监视治理局网站数据查询成果显示，截至当前国内有 1leyu��������8 家企业具有狂犬病人免疫球卵白核准文号，未核准进口产物发卖。按照数据显示，狂犬病人免疫球卵白（规格：200IU/瓶）2020年批签发数目约为 1182 万瓶；按照药渡网查询显示，狂犬病人免疫球卵白2020 年的各地中标价（200IU/瓶）在 140~180 元/瓶。公司未能从公然渠道查询到上述产物的市场发卖数据。

国内，除公司外今朝还 3 家公司在展开同类研究。深圳龙瑞药业有限公司和兴盟生物科技（北京）有限公司开辟的重组人源化单抗 SYN023处在Ⅲ期临床实验阶段。智翔（上海）医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司开辟的 GR1801 打针液已启动Ⅱ期临床实验。珠海泰诺麦博生物手艺有限公司将开辟的“全人源抗狂犬病毒单克隆抗体”让渡给长春百克生物科技股分有限公司继续开辟，按照长春百克公司官网数据，该品种处在临床前研究阶段。

国外，印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗打针液 SII RMab(Rabishield)已在 2016 年 12 月在印度核准上市；印度 Zydus Cadila 开辟的鼠源单抗夹杂制剂 RabiMabs(Twinrab)在 2019 年 9 月在印度取得核准。

编纂：Rae

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