举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 14款国产1类新药来势汹汹！2022/2/9 来历：医药网 浏览数： 在系列政策下，国产立异药迎来密集收成期，2021年有35款国产1类新药（不含预防用生物成品）初次取得国度药监局核准上市，获批品种数再立异高，中药新药爆发式增加，抗肿瘤药仍占年夜头，同时带来了多项里程碑式核准，包罗首款CAR-T疗法、首款国产ADC、首款国产PD-L1单抗等。 今天是第23个世界癌症日。米内网数据显示，最近几年来抗肿瘤药市场逐年扩容，2020年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终真个发卖额冲破1000亿元，在疫情影响下仍实现13.3%的增加。 2022年哪些抗肿瘤药国产1类新药有望获批？据不完全统计，贝达的贝福替尼、璎黎药业的林普利司、康方的凯得宁单抗、恒瑞的SHR3680……14款国产1类新药有望在本年获批上市。 过评王者，齐鲁有望迎来首款1类新药 作为国内一致性评价“王者”，齐鲁制药已有90多个品种经由过程或视同经由过程一致性评价，领跑国内其他企业。最近几年来，齐鲁制药也在转型立异研发，依鲁奥克（WX-0593）是公司首款申报上市的1类新药。 WX-0593是一款新型ALK/ROS1按捺剂，可按捺分歧融会类型的野生型和ALK按捺剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有用按捺分歧融会类型ROS1激酶的活性。研究显示，WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性NSCLC中具有抗肿瘤活性，平安性可接管。 今朝国内已有4款ALK按捺剂获批上市，且均已经由过程构和纳入全国医保乙类目次，包罗克唑替尼（辉瑞，2013/1）、塞瑞替尼（诺华，2018/6）、阿来替尼（罗氏，2018/8）和恩沙替尼（贝达，2020/11）。 数据显示，4款ALK按捺剂在2020年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端合计发卖范围接近30亿元，此中克唑替尼、阿来替尼发卖额均跨越10亿元。 立异药一哥，恒瑞医药首款引进的新药冲刺 素有“立异药一哥”之称的恒瑞医药，今朝已有10款立异药（9款1类新药）在国内获批上市，此中抗肿瘤药占“残山剩水”。 在抗肿瘤药研发管线，2021年11月申报上市的SHR3680是公司自立研发的新型雄激素受体（AR）拮抗剂，比第一代AR按捺剂具有更强的按捺感化，取得冲破性疗法认定、优先审评等政策加持。 今朝全球已有6款AR拮抗剂获批上市，此中4款已获批进入国内市场，包罗阿斯利康的比卡鲁胺、安斯泰来/辉瑞的恩杂鲁胺、西安杨森的阿帕他胺和拜耳的达洛鲁胺，此中比卡鲁胺在国内利用时候较长，其余产物均为2019年后获批进口。 数据显示，最近几年来比卡鲁胺在中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端合计发卖范围逐年扩年夜，2020年跨越16亿元，同比增加7.16%。 对恒瑞医药来讲，也许市场最等候的不是它自研的SHR3680获批上市，而是它在2021年授权引进的产物可否顺遂开花成果。2021年，恒瑞医药最少告竣4项新药合作和谈，此中之一就是璎黎药业的林普利司。 林普利司是国内首款提交上市申请的国产PI3kδ按捺剂，以“纳入冲破性医治药物法式”等为由纳入优先审评。今朝暂无同靶点药物获批，除林普利司，石药引进leyu��������的度恩西布的上市申请也在审评审批中。 第三代EGFR-TKI火热，石药、贝达、奥赛康等竞技 今朝国内以替尼类为代表的卵白激酶按捺剂研发扎堆，跟着愈来愈多的产物获批上市，其市场范围也在逐年扩年夜。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端卵白激酶按捺剂合计发卖范围跨越300亿元，在疫情影响下仍实现28.64%的增加，可见市场潜力庞大。 中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端卵白激酶按捺剂发卖环境（单元：万元） EGFR-TKI靶向药是卵白激酶按捺剂中的一种。颠末十多年的成长，全球已上市的EGFR-TKI靶向药共分三代：第一代药物包罗吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等，第二代药物包罗阿法替尼、达可替尼等，第三代药物包罗奥希替尼、阿美替尼等。 最近几年来，第三代EGFR-TKI靶向药研发日益火热。今朝国内已有3款第三代EGFR-TKI靶向药获批，别离为阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼，均已经由过程构和纳入全国医保目次。 阿斯利康的奥希替尼2020年全球发卖额跨越40亿美元，而在国内，该产物在2020年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端合计发卖额跨越40亿元，同比增加54.33%。另外，2020年3月获批上市的阿美替尼，上市首年在国内的发卖额也跨越4亿元，放量敏捷。 贝达的贝福替尼、倍而达/石药的瑞泽替尼、奥赛康的ASK120067、艾森药业的艾维替尼等第三代EGFR-TKIs已前后在国内报产，估计2022年第三代EGFR-TKI靶向药的混战将进一步进级。 PD-（L）1单抗“内卷”继续，首款双抗产物将至 抗体药物的市场也在飞速扩容，今朝已成为抗肿瘤药中发卖额最高的细分种别。米内网数据显示，最近几年来中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端抗体药物发卖范围逐年上涨，2020年接近350亿元，同比增加45.09%。 PD-（L）1单抗成为抗体药物市场年夜涨的助力之一。今朝国内已有8款PD-1、4款PD-L1获批上市，2020年在中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端合计发卖范围跨越130亿元。 2022年PD-（L）1单抗的竞争仍将继续，嘉和生物的杰诺单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、乐普的普特利单抗等PD-1有望上市，此中斯鲁利单抗是国内首个报产的针对MSI-H实体瘤顺应症的PD-1单抗。另外，兆科药业的首克注利单抗、科伦的泰特利单抗等PD-L1也有望获批。 值得留意的是，康方将引领双抗产物的竞争，其自立研发的凯得宁单抗（Candonilimab，AK104）是一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，是全球首款递交上市申请的基在PD-1的双特异性抗体，也是国内企业自立研发的首款双特异性抗体。编纂：Rae

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