举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2021年消化溃疡新药“上新”，谁能成为中国“武田”2022/2/4 来历：药智网 浏览数：

申请上市项目数作为上市新药数目的先行指标，凡是会在年末被各年夜机构细心的清点、阐发一波，这既是传统，也是对将来趋向判定的准确立场。

整体数据上来看，2021年申请上市新药项目相较客岁年夜幅增添，以受理号计有377个，以药品名计有198个，跨越2020年增幅超50%，再创汗青新高。新药笼盖的顺应症数目年夜幅增加的同时，疾病的开辟性医治也在慢慢深切，将来可期。

但此时此刻，纯真的阐发2021年上市申请新药项目已不是底子目标，而是借此引伸到更细节的标的目的。经由过程以上数据可见，虽然2021年新药上市申请相较客岁简直增速较着，但增速首要来历在抗传染药与抗肿瘤药物增加，一者是新冠疫情给疫苗带来的正向趋向，两者是立异药范畴肿瘤跟风效应越发较着。

更值得留意的是，在抗传染药与抗肿瘤药外，作为全球用药系统第三年夜市场的“消化道范畴（非肿瘤）”，跟着近几年更多玩家在新药研发上的结构加深，2021年该范畴新药上市申请方面获得了“整体第三”的优异成就。

消化性溃疡药市场迎来“上新”潮

2021年陪伴着靶向医治、免疫医治的迭代与前进，当然消化道范畴的肿瘤研究是国表里浩繁药企最为注重的范畴之一，多项临床研究数据发布为消化道恶性肿瘤带来了全新的选择，但消化道溃疡方面的新药研究，因其与前者致病严重性的差距，而落在下风。

据资料显示，在国内消化道溃疡总统得病率高达5%～10%，可谓消化系统最多见的疾病之一，最近几年来更是跟着人们社会体例的改leyu��������变，使得胃肠道疾病患者愈来愈多，胃肠道用药市场长年呈上升趋向，今朝国内胃肠病患者已跨越1.2亿，市场范围跨越700亿年夜关。

而在全部消化系统用药中，又以医治消化道溃疡的药品所占比例最高，今朝已近60%的药物被该范畴占据，2019年全国单就抗消化性溃疡药市场总值到达了437亿元，估计2026年可增加到1062亿元，年复合增加率(CAGR)为13.4%。

固然，如斯年夜一块涓滴不逊在“肿瘤范畴”的蛋糕，天然不成能没人去动。但现有环境倒是以Omeprazole为代表的PPIs主流药物占有了现在消化性溃疡医治的绝对优势，“质子泵按捺剂”的用药频率和发卖金额毫无疑问占有最年夜比例，在2017年我国样本病院的发卖额约为71.24亿元，占有消化溃疡用药市场超90%的市场份额。2019年国内公立医疗机构医治消化性溃疡药物中，PPI制剂更是霸榜发卖前十，年发卖额均在10亿元以上。

但跟着根本医学研究的成长，固然市场上PPIs疗效已被广为接管，但临床上仍存在诸如不不变、半衰期短、受CYP2C19基因多态性影响、服药时候受限制、起效慢和副感化凸显的痛点，斟酌到我国重大的得病人群，市场对能对PPI制剂构成替换性的特点立异品种的需求水平一日千里，市场空间广漠。

此刻的环境是，在近几年消化性溃疡和抗酸药范畴立异品种中，武田2015年上市的钾离子竞争性酸阻滞剂伏诺拉生（沃诺拉赞）算是取得了研发与市场两重验证的品种之一，2019年和2020年全球收入别离达6.68亿美元和7.94亿美元，且处在稳步增加中。2019年12月被NMPA核准用在医治医治反流性食管炎，并与2020年末顺遂经由过程医保构和进入国度医保目次，估计发卖有望快速放量。

国内药企方面，最近几年“消化道溃疡”范畴多以中药制剂上市为主，能与“伏诺拉生”统一程度线上的立异药相对较少。可幸的是，如许的环境在2021年获得了初步减缓，时代已有4款1类立异药前后进入NDA申报上市阶段，相对成熟的消化性溃疡市场或将借此迎来一拨真正意义上的“上新”潮。

今朝来看，跟着抑酸药物进入P-CABs第三时期，国内药企在P-CAB范畴结构也相当积极并敏捷，罗欣药业从韩国HKinno.NCorporation(原CJHealthCareCorporation公司)引进的替戈拉生（特戈拉赞），已在2021年12月31日申报上市。

另外还柯菲平医药自立研发的柯诺拉赞；四环医药旗下立异药研发平台轩竹医药与京丰制药配合研发的安纳拉唑钠肠溶片；中美华东的新一代PPI立异药打针用右旋兰索拉唑。均相较同类产物被冠名Best-in-class。

最后，还扬子江药业在2021年3月斥资22亿人平易近币从韩国生物制药公司DaewoongPharmaceutical(年夜熊制药)引进的“非苏拉赞(Fexuprazan)”国内的权益，今朝也在2021年10月启动了Ⅲ期临床研究；上海医药子公司上海信谊与贵州生诺签定和谈，以6.9亿元的买卖金额获得新型P-CABX842在中国区域的独家权益，今朝该项目也已进入Ⅲ期临床研究阶段。

可以说，国内药企已毫无疑问的将今朝集中到了“消化性溃疡”的细分范畴研究，比拟不久的未来，消化性溃疡范畴就会是一个全新的场合排场。

不外新的问题也随之而来，既然市场足够年夜，介入者也足够多，为什么新药却多年来迟迟没法推动？

消化性溃疡新药研举事点

尽人皆知，从上世纪70年月呈现的H2受体拮抗剂（H2RA），到80年月的质子泵按捺剂（PPI），再到2015年上市的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）伏诺拉生，抑酸药物履历了三个分歧时期。

看似层层递进的迭代进级，时候跨度却远超其他行业，首要气力的PPI制剂几近垄断了抗胃肠道溃疡药物市场近40年，此中当然有其显著的临床疗效与优势，但溃疡新药开辟进程中均衡性确切欠好把控也是缘由之一。乃至在武田伏诺拉生之前，几近所有的PPI类药物从道理、机理上都没法被证实具有可逆性。

也恰是由于“伏诺拉生”在减缓症状和削减毒副感化上比之前的PPI制剂更好，且具有可逆性，才被誉为第三个抑酸药物时期的开门药物。

不外从机制上讲，伏诺拉生类依然属在PPI，也没能跳出按捺胃酸排泄，改变胃肠道原生态正常心理情况的旧有窠臼，故连致使骨质松散易激发骨折和艰巨梭菌传染等不良反映都是类似的。

而针对消化性溃疡新药研发的难点与趋向，四川年夜学传授、资深药学专家尹述凡博士暗示，消化性溃疡新药开辟除自己手艺上的难点，其实市场方面的难点一样存在，一者几十年的临床PPI用药习惯，不管是患者的自立感受，仍是PPI制剂成熟的手艺工艺而至的低本钱，和手性异构体的利用如艾索美拉唑等，都给现在的新药研发带来了极年夜的压力；两者在现在的消化道业界，恶性肿瘤研究才是第一要务，更是热门。至在如消化性溃疡、萎缩性胃炎和肠生化等根本性疾病或慢病，不管是资金、人材仍是资本的投入都远不克不及与前者比拟。

但其实，从病理机制上来说，常常就是这些业界轻忽的根本疾病，也许恰是致使消化道情况改变的底子，这才有了后面消化道肿瘤大要率激发的存在。再好比年夜范围利用PPI而至消化道类癌组织增生与萎缩性胃炎和其病变等，也是这类状态。

至在消化性溃疡新药开辟的趋向，尹述凡博士则认为应当从抱负与方式两方面来斟酌。抱负状况下，跟着HP在胃肠道疾病中起到的感化被逐步正视，乃至HHS已将幽门螺杆菌列为“明白致癌物”。将来药物设计思绪也许也需统筹抑酸或黏膜庇护以外的抗菌（HP）两个身分，虽然说很难且纷歧定可以或许实现，但却能很是有用的解决当下三联、四联医治体例下加重患者的诸如肝脏侵害与过敏反映等用药承担。又好比四川国康药业的GKIND002，就是一种以代替Azulene为骨架进行布局革新成长起来的立异药，统筹了消炎、增进肉芽新生与按捺HP的多重感化，其将来前景应当看好。

别的，从方式学上来说，因为消化道自己理化情况而至，小份子药物不管是耐酸、不受变性影响和可以经由过程制剂削减胃肠道接收或分部位接收，都是生物药如卵白质药物等没法对比的。换句话说就是，大要率将来消化道范畴新药研发仍将首要以“小份子药物”为主。同时另外一方面，连系今朝溃疡性结肠炎新药和行将获批新药的趋向来看，新靶点的发现和其医治也许也将成为将来消化性溃疡新药的重点研究标的目的之一。

编纂：Rae

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