举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 NMPA核准玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒上市2021/11/29 来历：医药网 浏览数：

近日，国度药品监视治理局核准了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药立异药的上市注册申请。

此中：玄七健骨片，药品上市许可持有报酬湖南边盛制药股分有限公司，其临床实验研究成果显示可用在轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的医治。芪蛭益肾胶囊，药品上市许可持有报酬山东凤凰制药股分有限公司，其临床实验研究成果显示可用在初期糖尿病肾病气阴两虚证的医治。坤心宁颗粒，药品上市许可持有报酬天士力医药团体股分有限公司，其临床实验研究成果显示可用在女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的医治。上述3个中药立异药均是基在中医临床经验方根本上研制，经由过程展开随机、双盲、抚慰剂平行对比、多中间临床实验，取得平安性、有用性证据，核准上市后将为临床相干疾病的患者供给新的医治选择。

最近几年来，国度药监局周全落实《中共中心 国务院关在增进中医药传承立异成长的定见》，遵守中医药成长纪律，传承精髓，守正立异，延续推动中药审评审批机制鼎新，成立完美合适中药特点的注册治理轨制和手艺评价系统，以临床价值为导向，加速增进中药新药研制。新修订的《药品注册治理法子》、《中药注册分类和申报资料要求》等一系列合适leyu��������中药特点的规章和相干手艺指点原则接踵发布实行，充实尊敬中药研制纪律，鼓动勉励中药传承立异，最年夜水平激起并释放了中药立异的活力和潜能。2021年截至今朝，国度药监局在告急核准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的根本上，又核准了6个中药新药上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年，中药审评审批轨制鼎新已初显成效。

编纂：Rae

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